超声刀手柄连接线属于第二类医疗器械。
根据《医疗器械分类目录》(GB 4796.1-2017),超声刀手柄连接线属于以下类别:
二类
电外科设备和配件
超声刀系统
手柄连接线
二类医疗器械是指具有一定风险,对人体健康有潜在危害,需要严格控制管理的医疗器械。其主要特征包括:
对人体具有潜在的危险性
使用不当可能造成轻微或暂时性伤害
需要相对严格的管理措施以保证其安全有效性
超声刀手柄连接线是超声刀系统的重要组成部分,其作用是将超声刀主机与手柄连接,传输电能和超声波信号。由于其直接接触患者,且具有电气和超声波输出功能,因此将其分类为二类医疗器械,需要严格管理其生产、流通和使用。
超声刀手柄连接线属于三类医疗器械。
根据《医疗器械分类目录》,超声刀手柄连接线属于以下类别:
产品名称:超声刀手柄连接线
产品分类代码:14-0901
产品类别:三类
风险等级:高风险
三类医疗器械是指植入人体、用于支持、维持生命、对人体具有潜在较高风险的医疗器械。其特点包括:
与人体直接接触,或进入人体腔或管腔;
具有复杂的结构或功能,或需要特定的临床评价;
具有较高的风险,可能造成严重伤害、死亡或永久性功能障碍。
超声刀手柄连接线用于连接超声刀手柄和超声刀主机,在超声刀治疗过程中传递超声波能量。由于与人体直接接触并可能影响治疗效果的安全性,因此被归类为三类医疗器械,需要经过严格的监管和临床评价。