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医疗 🌲 器械 🐡 经营资质要 🦆 求
经营医疗器械需具备相应资质 🪴 ，以确保医疗器械的质量和安全。根据医疗器械《监督管理条例医疗器械经营》，企业应当具备以下条件：
1. 法人资 🐧 格 🐕
经营企业需取得法人资格，有固定的经营场所和必要的经营 🐧 设施。
2. 注册资 🐺 本 🕸
不同类别的医疗器械注册资本要求不同 🐵 ，一般为：
一类医疗器械：不低于 30 万元人 🐟 民币 🦍
二类医疗器 🐡 械：不低于 100 万 🐝 元人 🦋 民币
三类医疗器械：不低于 200 万元人民 🍁 币
3. 专业 🐼 人 🌺 员
经营企业应当具备与经营医疗器械相适应的专业技术人员，负责医疗器械的质量管理、销 🦊 售和售后服务。
4. 质量 🌺 管 🐬 理体系
建立符合国家标准的 🐘 质量管理体系，并通过相关部门 🐵 的认证。
5. 经 🦄 营 🌺 范 🐵 围
明确经营的医疗器械种类和型 🐱 号，并在经营许可证中载明。
6. 医 🐯 疗器械 🐴 安全管理 🐈
建立医疗器械安全管 🐵 理制度，对医疗器械的进 🕷 货、储、存销售和售后服务进行规范管 🐬 理。
7. 技 🐝 术 🌺 资料 💐
具备医疗器械的技术资料，包括说 🦄 明 🌿 书、产、品质量标准检验报告等。
具体流 🦆 程：
1. 申请人向当地药品监 🐱 督管理部门提交申请 🦋 材 🌻 料。
2. 药品监督管 🌷 理部门审查材 🌹 料并现场核查。
3. 符合条件者取 🌾 得《医 🦢 疗器械经营许可证》。
注 🕸 意 🐕 ：
经营 🐱 特殊用途医疗器械（如植入体、活性医疗器械）需获得特别许可。进。口医疗器械需办理进口许可证
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