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超声骨刀机属于第 🌷 二类医 🐛 疗器械。
根据《医疗器械分类 🐬 目录医疗器械根据》，其风险程度分为三类：
第 🌼 一类医疗器械：风险等级 🌷 较低，如创可贴、体温 🐋 计等。
第二类医疗器械：风 🐧 险等 🐅 级中等，如血 🐋 压计、心电图机等。
第三类医疗器械：风险等级 🍁 较 🐶 高，如人工心脏瓣膜、植入 ☘ 式心脏起搏器等。
超声骨刀机是一种外科手术器械，利用超声波能量切割 🐼 或塑形骨组织。其，工。作，原，理。包括将超声波能量聚焦于一个微小的共振刀尖上通过刀尖的高频振动切割骨组织由于超声波的特性这种切割方式既精确又 🐴 安全可 🌳 以减少对周围组织的损伤
由于超声骨刀机直接接触患者的骨组织，且，具，有，切割功能因此其属于第二类医疗器械需进行相关性能和安全性的检测与评估并取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证后方可上 🌷 市销售和使用。
超声骨刀机属 🦈 于第二类医疗器 🐛 械 🕷 。
根据国家药品监督管理 🌷 局发布的《医疗器械分类目录医疗器械》，依据其风险程度划分为三类 🐡 其。中，第，二类医疗器械是指具有中等风险的医疗器械包括：
诊断性 🦋 体外 💐 用放射性物质的医疗器械放射诊断器械（除外）
眼科 🐶 侵入性器 ☘ 械
接 🌿 触人体血 ☘ 液或体液的管 🦅 道
医疗激光产品 🐠
心 🦉 电图 🐺 机 🐞
超声诊断仪 🐝
骨科手术 🐞 器械
超声骨刀机是一种用于骨科手术的医疗器械，主要用于骨骼切除、整、形修整等手术。它，通。过超声，波，振。动 🌷 产生机械能量从而 🐦 切割骨骼由于直接接触骨骼存在感染 💮 等风险因此被归类为第二类医疗器械
第二类医疗器械需要经过国家药品监督管理局的注册和审批才能上市销售。生产企业需要提供相关技术资料、临床试验数据等材料经审，查。合，格。后方可取得医 🐠 疗器械注册证使用第二类医疗器械需 🌵 要按照说明书进行操作并根据相关法规进 🦁 行定期维护和检修