超声刀是一种非侵入式皮肤紧致治疗,通过聚焦式超声波能量作用于皮肤深层组织,刺激胶原蛋白新生,从而达到紧致提升的效果。
在大多数国家,超声刀治疗被认为是一种安全的医疗美容程序,但其合法性因国家和地区而异。
在中国
超声刀治疗在中国属于医疗美容范畴,需要在经过严格培训和获得资质的医疗机构进行。非医疗机构或个人擅自使用超声刀仪器进行治疗,属于非法行为。
在美国
超声刀治疗已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准,但仅限于医疗用途,由经过 FDA 认证的医生进行操作。非医务人员使用超声刀仪器属于非法行为。
在其他国家
在其他国家,超声刀治疗的合法性可能因其医疗监管法规而异。建议在接受超声刀治疗前咨询当地医疗机构或咨询专业人士,以确保治疗的合法性和安全性。
非法操作超声刀的风险
非法操作超声刀可能会带来以下风险:
烧伤或皮肤损伤
神经损伤
感染
效果不佳或并发症
因此,强烈建议寻求经过认证的医疗机构或专业人士进行超声刀治疗,以确保治疗的安全性和效果。
超声刀国家允许吗?
超声刀是一种非手术美容治疗,利用聚焦超声波能量深入皮肤真皮层,刺激胶原蛋白的新生和重组,从而达到提拉紧致的效果。超声刀在我国是否合法是一个备受关注的问题。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类目录》,超声刀属于Ⅱ类医疗器械,需要取得国家药品监督管理局(NMPA)的注册证才能在国内销售和使用。
截至目前(2023年2月),我国NMPA仅批准了两款超声刀设备注册,分别是美国Ulthera Systems公司生产的Ulthera System和韩国HIFU Co., Ltd.公司生产的Doublo S。这两款设备均已通过了安全性和有效性的临床试验,并获得了NMPA的认证。
因此,在我国,只有经NMPA批准注册的超声刀设备才能合法使用。未经注册的超声刀设备属于非法医疗器械,使用这种设备进行治疗存在安全风险。
超声刀的施術应当由经过专业培训的医师或医务人员进行。操作不当可能导致皮肤烧伤、水肿、神经损伤等不良反应。因此,建议求美者选择正规医疗机构进行超声刀治疗,保障安全性和效果。