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关于加强注射用A型肉 🐟 毒 🦟 毒素管理的通知书
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《医疗美容服务管 🐎 理办法》，维，护人民群众用药安全和身体健康规范注射用A型肉毒毒素（以 🌻 下 💐 简称肉毒毒素管理“现”）就，有关事项通知如下：
1. 严格医 🐱 疗美容机 🌺 构资质核 🕊 查
医疗美容机构开展肉毒毒素 🌲 注射服务，必须 🌻 持有医疗机构《执业许 🐯 可证》和医疗美容服务《许可证》，并《符》合医疗美容服务管理办法的规定。
2. 加 🦈 强执 🌴 业医师资质管理
对开展肉毒毒素注射的医师进行资质核查，确保医师持有执业医师证和医《疗美容主诊医师资格证书 🐬 》，具有丰富的临床经验和熟练 🍁 的 🐡 操作技术。
3. 规 🐦 范肉毒毒素采购和使 🍀 用 🐵
医疗美容机构采购肉毒毒素，必 🍁 须从持有医疗《器械经营许可证》的，合法经营单位采购确保产品来源合法、质量合格。
4. 严格注射操 🌸 作和术后管理
医师在注射肉毒毒素前，应，充分评估患者的健康状况和禁忌证并向患者详细告知注射目的、预、后 🐝 效果潜在风险等事项注射。操，作应。严格按照产品说明书和操作规范进行并做好术 🐧 后观察和管理
5. 加 🦆 强安全管理和不良 🐯 事件监测
医疗美容机构应建立完善 🐼 的安全管理体系，定，期，对肉毒毒 🌳 素注射服务进行风险评估和改进措施及时发现和处置不良事件并向有关部门报告。
6. 强化执法检查和 🐵 监督 🐠
有关部门将加大执法检查力度，严厉打击非法开展肉毒毒素注射、使、用，非正 🦈 规渠道采购的肉毒毒素无证行医等违法违规行为保障人民群众用 🐠 药安全和身体健康。
医疗美容机构和相关从业人员应当严格遵守本通知，加，强自我管理共同维护肉毒毒素 🐈 注射服务的安全、规范和有序。
为进 🌾 一步加强 🐟 对药品安全性的监管，国家有关部门决定将A型肉毒毒素列入更严格的管理类别。
A型肉毒毒素是一种神经毒素，广泛用于医疗美容、抗 🌷 衰老和治疗某些肌肉疾病。过去型肉毒毒素，A的，监，管。相对宽松但随着使 🐡 用量不断增加以及滥用情况频发对其监管的必要性日益凸显
将A型肉毒毒素列入更严格的管理类别，意味着对该物质的生产、销、售使用和储存将实施更严格的管控生产。企，业必须取得相关资质进行严格 🌹 的生产质量控制销售；环，节、需；要，经；过，专。业机构认证 🌴 并实施实名购买使用使用环节必须由经过培训的专业医师操作并严格遵守相关规范储存环节也要配 🌴 备专门的设施并制定严格的安保措施
加强A型肉毒毒素的监督管理，是保障公众 🦈 健康和安全的必要之举。通，过A实，施，更严格的监管措施可以有效遏制型肉毒毒素的滥用防止其流入非法渠道并提高其 🦄 合理安全的、应。用
关于加强注射用A型 🦍 肉毒毒素管理 🦢 的通知书
各 🦋 医 🕷 疗机构 🌼 ：
为进一步加强注射用A型肉毒毒素（以下简称肉毒素）的安全管理，维，护人民群众健康根据《医疗器械监督 🦟 管理条例医疗》、《美 🌴 》容，服务管理办法等有关规定现将肉毒素管理有关事项通知如下：
一、严格进 🦊 货管理 ☘
医疗机 🌹 构应通过正规渠道采购肉毒素，确保产品来源合法合规采购。时应 🐴 核查供应商资质产品、注、册。证生产许可证和质量合格证明
二、加强使用管 🐋 理
医疗机构使用肉毒素应严格执行医疗美容服务规范，由具有相关资质的医师操作使用。前应，仔。细核对产品信 🌷 息并对患者进行充分的病史询问和体格检查
三、建 🦆 立 🐡 追溯机制 🐵
医疗机构应建立产品追溯机制，记，录 🐟 肉毒素的使用情况包括患者信息产品、批、号使用、单位使用日期和剂量。
四、加 🍁 强监测与上报
医疗 🐒 机构应密切监测患者注射 🦈 肉毒素后的反应，及时发现并处理不良事件发。生，不良事件时应。立即向医疗器械监管部门报告
五 🐎 、开展 🐋 人员培训 🐎
医疗机构应定期对使用肉毒素的医师进行培训，提高其专业知识和 🐦 技术水平。
六 🕸 、严 🐳 格执法检查 🦅
医疗器械监管部门将加强执法检查，对 🐧 违反管理 🐼 规定的行为依法处理。
七 🌷 、相 🦊 关要求
（1）未 🐎 取得《医疗美容服务许可证》的医疗 🐼 机 🕸 构不得开展肉毒素注射服务。
（2）美容机构不 🪴 得使用未经国家药品监督管理局批 🐛 准的肉毒 🐕 素产品。
（3）医疗 🐧 机构应建立完善的消毒隔离措施，防止感染。
请 🐧 各医 🐛 疗机构严格按照本通知要求开展工作，确保肉 🌵 毒素安全合理使用。
特此通 🦉 知。
医疗 🐟 器械监管部 🐯 门
2023年 🐬 3月1日 🦅
关于加强注射用A型肉毒毒 🐶 素管理的通知书模板
各 🌺 有关单 🌺 位 🐯 ：
为确保注射用A型肉毒毒素（以下简称肉毒 🐴 毒素）安全合理使用，现将加强肉毒毒素管理的有关事项通知 🐈 如下：
一 💐 、严 🌳 格准入管 🐶 理
各医疗机构应严格按照相 🌵 关规 🌺 定，取得医疗机构《执业许可 🦋 证》和医疗《美》容服务执业许可证方可开展肉毒毒素注射服务。
二、加强采 🐈 购管理
医疗机构应从具有合法资 🕷 质的供应商采购肉毒毒素，并保留采购凭证 🐛 。
三、规 🐕 范注射操 🦟 作 🌳
医务人员应经过专业培训，取得国家药品监督管理局颁发的《注射用A型肉毒毒素使用资格证书》，方可进行肉毒毒素注射操作注射应。严格。按照药 🪴 品说明书和相关技术规范进行
四、强化 🦄 知情 🌿 同意
医疗 🐟 机构应向患者提供充分的肉毒毒素注射术 🐘 前信息，包括注射目的、预、期，效果潜在风险和并发症等并取得患者签署的知情同意书。
五 🦍 、建 🌿 立追溯机制
医疗机构应建 🌺 立肉毒毒素注射服务追溯机制，包括患者信息注射、记、录，药物批号等 🐝 以便于出 🌿 现问题时及时追溯。
六、加强监 🌷 督 💮 管理 🐯
相关部门应加强对肉毒毒 🐱 素注 🌲 射服务的监督管理，定，期开展检查对 🌻 违规行为严肃查处。
各有关单位要高度重视肉毒毒素管理工作，采，取 🍀 有，效措施规范注射操作保障患者安全。请，严。格按照本通知要求执行共同维护医 🌺 疗秩序和患者权益