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种 🐈 植牙生产许可证 🦆 办理指南 🪴
种植牙生产许 🦍 可证是医疗器械生产企业 🐬 从事种 🐦 植牙生产活动必须取得的许可证。以下为办理指南：
一 🐈 、申请 🦆 条件 🌼
1. 符合《医疗器械监督管理 🐝 条例》规定的基本条件。
2. 具备相应的生产场所、设备、人员和其他 🐕 条件。
3. 产品符 🦢 合相应技术标 🦅 准和质量要求 🐡 。
二、申请 🐺 材料 🦋
1. 《医疗器械 🐴 生产经营许可证申 ☘ 请 🐠 表》。
2. 企业法 🌵 人 🌵 营业执照副本。
3. 医疗器械产 🐞 品 🕸 注册证或进口医疗器械 🐛 注册证。
4. 厂房、设、备 🌴 人员等有关证 🐟 明文件。
5. 质量体系 🦆 文件。
三、申请流 🌳 程 🐳
1. 向 🐦 所 🌺 在地医疗器械监督管理部门提交申请材料。
2. 监督管理部门对申请 🍀 材料进 🐝 行审 🐶 查。
3. 监督管理部门 🌻 组织现场检查和取样检验。
4. 监督管理部门根据审查、检查和检验结果作出许可 🐝 决定。
四、审查 🦈 重点
1. 企业的生产能力和质 🦅 量管理体系 🦄 。
2. 产品 🌲 的安全性、有效性 🐶 和质量可控性 🌸 。
3. 生产场所、设备 🦈 和人员的符合性。
五、注 🐵 意 🐋 事 🦊 项
1. 获得种植牙生 🐅 产许 🌳 可证后，需在有效期内定期接受监督 🌼 检查。
2. 许可证不得 🐠 转让、出租或出借 🐶 。
3. 如变更生产 🐬 场所、设、备人员或质量体系，需及时向监督管理部门申请变更许可 🦢 。
4. 未取得种植 🐧 牙生产许可证或超出许可范围生产的，将受到 💐 处罚。
种植 🐞 牙生产许可证 🦋 办 🪴 理指南
一 🦋 、申 🐦 请条 🐴 件
1. 具有独 🍁 立法人资格具，备健全的组 🌾 织机构和管理制度。
2. 拥有符合标准的厂房和设施，以及 🐵 满足生产许可 🦟 要求 🐼 的检验设备。
3. 技术人员符合种植牙 🐬 生产技 🌲 术要求。
4. 质量管理体系符合国 🌹 家 🌲 标准。
二、办理 🌺 流 🌲 程
1. 提交申请材料： 向所在地省级药品监 🐘 督管理局提交《种植牙生产许可证申请表》等相关材料。
2. 现场核查： 药品监督管理局组织 🐠 专家 🐟 对申请人现场进行核查。
3. 审评审 🦅 批： 药品 🐎 监督管理局对申请材料和 🦍 核查结果进行审评审批。
4. 颁发许可证： 审评通过后颁发，种 🐟 《植牙生产许可证》。
三、所需材 🌾 料
1. 《种植牙生 🌺 产许 🕊 可证申 🕸 请表》
2. 企 🐶 业法人营业执照或事业单位法人证书复印件
3. 质量管 🐒 理体系文件复印件 🐬
4. 生产车 ☘ 间平面布置 🌾 图及建筑面积证明
5. 主要生 🦄 产设 🦁 备清单及检验设备清单
6. 技 🦈 术人员技术资格证书复印件
7. 聘任质量管理 ☘ 人 🐛 员证明
8. 其他相 🕊 关 🐯 材料
四、注意事 🐯 项 🐝
1. 申 🐕 请材料必须真实 🦆 、完、整有效。
2. 现场核查时，应 🌹 配合药品监督管理局专家完成核查工 🐒 作。
3. 许可证有效期为 🌻 5年，到期后需重 🍁 新申请 🦊 。
4. 在许 🕸 可证有效期内，发，生变更情况如生产地址、工、艺，流程质量管理体系等应当及 🍁 时向药品监督管理局报告。
五 🐝 、办 🌹 理途径
申请人可自行办 🐒 理或委托代理机构办理。